モデルナ製コロナワクチン金属片の異物が発見
これ知っておけばOK!
目次
モデルナ製コロナワクチン 金属片の異物が発見
モデルナ製ワクチンの一部に金属片の異物混入（163万分回収）
新型コロナワクチンのモデルナ製について
一部に金属片の異物が混入していることが相次いで見つかりました。
大きさは数ミリ程度で、スペインの製造工程で入ったことが原因とされています。
さらに他の国は問題なく日本だけが対象になっている事が判明しています。
これにより厚労省は同じ工程で製造された（スペイン産）
他2つの製造番号のワクチン使用も一緒に見合わせる事に決まりました。
対象となるワクチンは約163万回分となります。
合計39本の瓶が対象となりました。
既に全国863の接種会場に配送されているそうです。
8月26日の朝より接種会場に連絡をして使用中止を求めてるようです。
モデルナ製ワクチンの接種を予定されている方は、しばらくの間は多くの会場で中止になります。
どこの会場で金属が含まれていたの？
全国889会場に160万回分が配布されています。
・大規模接種会場： 77会場
・職域接種会場： 786会場
8月13日以降
東京 / 埼玉 / 茨木 / 岐阜 / 愛知 / 大阪 / 沖縄
上記のエリアの「職場接種＆大規模接種会場」で確認されました。
未使用の39の容器で確認されました。
今の所、健康被害は報告されていないという事であります。
もし体調に異変を感じましたら、医師に相談するように呼びかけています。
発表までの経過は、どんな感じだったの？
・6月の段階： 埼玉県では稀に異物が入っていた報告を6月からしていたようです。
・8月16日 初めて武田薬品が1例目の事例を把握しました（厚労省に報告せず）
・8月20日 厚労省が職域会場から報告を受けました。
・8月23日 厚労省が職域会場から報告を受けました。
・8月24日 厚労省が職域会場から報告を受けました。
・8月24日 武田薬品が39例目を把握しました。
・8月25日 武田薬品が厚労省に報告しました。
・8月26日 一般に情報が発表されました。
発表後から現在までは、どんな感じなの？
＜8月28日（金）＞
・対象となったワクチンを打った30代男性 2名が死亡しました（基礎疾患なし）
→ 死亡した30代男性 モデルナ異物混入の同じ工場で作られたワクチンを打っていた事が判明
・沖縄県でも異物が発見されました（ロット番号：3005293）
→ モデルナワクチンの金属/異物混入 沖縄県でも新ロッドで発見される
・女性格闘家が金属アレルギーによる副反応症状が確認されました。
→ モデルナの金属片/異物混入 女性格闘家も被害に遭っていた（副反応が酷いと話題）
・群馬県太田市でも異物が発見されました（新ロット）
＜8月30日（月）＞
・2名亡くなられた男性の内の1人は基礎疾患＆アレルギーはなしという事が判明しました
→ モデルナ異物混入で死亡した30代男性「基礎疾患/アレルギー/飲酒/喫煙全てなし」と判明
＜9月6日（月）＞
・3人目の男性が亡くなっていた事が判明いたしました。
ワクチン接種済証のロット番号を要確認であります
武田薬品によりますと…？
ワクチン接種済証を見れば、
いつ？どこで？
製造された事が分かるロット番号を確認できます。
今回、問題が発覚した
ワクチンのロット番号は、
・3004667（約57万回分）
・3004734（約52万回分）
・3004956（約54万回分）
・3005293（沖縄県）
・3005286（神奈川県）New
となっています。
＜大規模会場： 77会場＞
使用が確認されている会場一覧（ロット番号ごと）
・3004667（約57万回分）
・3004734（約52万回分）
・3004956（約54万回分）
＜職域接種会場： 824会場＞
掲載についての了承をいただいている会場一覧（ロット番号ごと）
・3004667： 会場一覧（PDF）
・3004734： 会場一覧（PDF）
・3004956： 会場一覧（PDF）
＜その他＞
・3005293（沖縄県）
黒い点状の異物＆ピンク色の異物が発見されたのですが、
いずれもワクチン由来ではなく、ゴム栓が原因だと厚労省から発表がありました。
「有効性」＆「安全性」は問題なしと報告されています。
→ モデルナワクチンの異物混入 沖縄県はゴムが原因と厚労省発表
・3005286（神奈川県）New
黒い点状の異物となります。
いずれもワクチン由来ではなく、
製造工程によって入り込んだ可能性が高いとされる
ゴム栓（せん）が原因だと厚労省から発表がありました。
正確には注射器の針を瓶に刺した際にゴム栓が削り取られて
ゴムの一部が瓶に混入した可能性が高いとする調査結果を発表しています。
有効性 ＆ 安全性は問題なしと報告しています。
→ モデルナワクチンの異物混入 神奈川はゴムが原因と厚労省発表
発覚の経緯とは？
発覚の経緯としましては、
ワクチンを接種する医療担当者が異物を発見した事により
目視で、はっきりと異物と分かる事から
何らかの「固形物」というではないか？と言われています。
その固形物は現時点では推測になるようなのですが、
考えられる可能性として、
１．製造時に医薬品に混入した固形物
２．瓶に残っていた固形物（ほこり等）
３．注射液を吸い取る時のゴム
という事が疑われています。
8月3日時点で異物が報告＆大阪の会場も対象？
他の情報としまして、
8月3日時点で異物混入の報告があったようです。
ロット番号は「3004495」で厚労省発表のロットには含まれていない模様であります。
今日、職域摂取の現場からワクチンに異物混入している物が２個あったと報告を受けました。２０回分。
— 田中よしひと (@skibaka) August 3, 2021
アクシデントに対応する体制が全く想定されておらず、足りなくなった分は厚労省のHPから新たに申請しろと。
その発注単位は１０本１００人分から。余った分は破棄しろと。
厚労省、何やってんの？ pic.twitter.com/z741ZgADI0
さらに大阪も対象となっているようです。
厚労省発表のよくある質問（6点）8/28更新
Ｑ．対象ロットのワクチンを打ってしまいました。大丈夫でしょうか？(8/27掲載)
Ａ．対象ロットのワクチンについて、
使用前に目視で異物が確認されたものは、接種されていません。
ワクチン接種の準備の段階で、医療従事者がバイアル内の異物の確認をしています。
発見された異物については製造過程でワクチンをバイアルに小分けする際に混入した可能性が高く、同一ロットのワクチンであっても、異物が確認されていないものの接種については健康影響はないと考えられます。
また、仮に、バイアル中の微細な異物が人体に投与された場合でも、
以下の点から、重大な問題を引き起こすリスクは極めて低いと考えられます。
（１）ワクチンは、無菌状態で製造・小分けされるため、無菌性に影響はないと考えられること
（２）筋肉内注射であるため、血管閉塞を引き起こすリスクはないこと
（３）現時点では異物混入を原因とした健康被害は報告されていないこと
また、異物がワクチンの成分に影響を及ぼす可能性は低いため、
ワクチンの有効性についても、特に影響はないと考えられています。
Ｑ．対象ロットのワクチンを接種して亡くなった方がいると聞きましたが、異物の混入が原因ですか？(8/28掲載)
Ａ．ロット3004734（未使用の状態での異物混入は報告されていないものの、同じ時期に同じ施設で製造されたことにより使用を見合わせているロット）の接種後の死亡例が２例報告されており、透明性の向上等の観点から公表しています。
偶発的な事例が重なった可能性もあり、現時点ではワクチン接種との関係は不明です。また、現時点で、異物の混入が原因であることを示すような情報はありません。
症例の死因などに関する情報や、混入した異物の内容等について情報収集を行い、今後、審議会で評価・検討を行っていきます。
参考：新型コロナワクチン（異物混入の報告はないものの使用を見合わせたロット）接種後の死亡事例の報告について（2021年８月28日報道発表資料）
→ 死亡した30代男性 モデルナ異物混入の同じ工場で作られたワクチンを打っていた事が判明
→ モデルナ異物混入で死亡した30代男性「基礎疾患/アレルギー/飲酒/喫煙全てなし」と判明
→ モデルナ異物混入で死亡した30代男性に「現時点では因果関係なし」と武田製薬
Ｑ．武田／モデルナ社のワクチンを接種しても大丈夫ですか？(8/28掲載)
Ａ．武田／モデルナ社のワクチンの接種開始以後、国内外の情報収集を行い、専門家の審議会で安全性について頻繁に審議を行っています。
これまでのところ安全性に重大な懸念は認められないと評価されています。
現在、異物の混入の報告されたロットと、混入のリスクが否定できない他の２つのロットについて、使用を見合わせ、原因の究明等を行っていますが、
その他のロットのワクチンを用いて、引き続き武田／モデルナ社のワクチンを接種していただくことができます。諸外国においても、ワクチン接種が継続されています。
Ｑ．もっと早く使用を見合わせた方がよかったのではないでしょうか？(8/28掲載)
Ａ．8月25日に、武田薬品工業から、全国8か所の接種会場において、同じロットで異物が混入していると疑われるバイアルが39本確認されたとの報告を受けました。
直ちに対応を検討し、異物の混入の報告されたロットと、混入のリスクが否定できない他の２つのロットについて、26日未明に、使用を見合わせることを発表しました。
なお、通常から、頻度は低いものの、ゴム栓のかけらなど、散発的に異物の混入が報告される事例があることから、そうした場合にはメーカーに連絡し、個別に回収などを行っています。
今回は、同一のロットに、異物の混入した事例が多数確認されたと報告があったことから、その時点で、使用を見合わせるとの判断を行ったものです。
Ｑ．今後のワクチン接種に遅れが生じないでしょうか？(8/27掲載)
Ａ．使用見合わせによる代替品の供給については、
武田薬品工業と連携して対応することとしており、
ワクチン接種への影響を最小限にするよう努めていきます。
Ｑ．対象ロットのワクチンについて、代替品はいつ届きますか？(8/27掲載)
Ａ．接種を見合わせた会場への代替のワクチンは、確保されています。
代替品の希望の確認と、配送予定の見通しについては、接種会場の連絡先にメールでご連絡を差し上げています。
武田薬品工業及び配送を担当する業者と調整し、近日中に配送する予定です。
同じ工場で作られたワクチンを打って2名が死亡していた
厚労省は8月28日に死亡していた30代 男性2名について
異物混入があった製品と同じ工場で作られた
モデルナ製ワクチンを接種していた事が判明いたしました。
30歳 ＆ 38際の男性になります。
この男性らは基礎疾患なしという事になります。
厚労省の発表によりますと…？
使用したワクチンに異物は確認されておらず、
ワクチン接種と死亡との因果関係は不明となっています。
これを受けまして、
武田薬品工業は
ワクチン接種との因果関係を調査していく
と発表いたしました。
体調に異変を感じた場合、どうしたら良いの？
既にモデルナ製ワクチンを接種済みの方で
体調に異変を感じた場合には近くの病院で診てもらう必要があります。
もしくは、武田薬品工業に連絡をする必要があります。
＜武田薬品工業サポートセンター＞
・電話番号： 0120-793-056
・午前9時～午後5時30分（土日・祝日除く）
となっております。
さらに新型コロナワクチンには副反応による救済制度もございます。
そんな時には遠慮せずに「コロナワクチンによる救済制度」をご活用下さいませ。
2021年8月に新型コロナワクチン接種後に死んだ人の数（ファイザー/モデルナ/死者数）
※ 現在まで死亡した方の因果関係は認められておりませんが、副反応は2021年8月に認められています。
異物は金属片と判明（磁石に反応）
異物は金属片の可能性があるかもしれないという事であります。
茨城県の県立医療大学の阿見会場では黒＆茶色の小さな異物が混入している事が分かりました。
これは金属アレルギーを持っている方だったら、
とんでもない事であります…
その後、驚いた事に磁石に反応する粒子状の金属片という事が判明しました。
それも磁石に反応するというのだから驚きであります。
モデルナ製ワクチンに金属片混入（粒子状金属で磁石に反応すると話題）
金属片はステンレスと判明
厚労省より
本日、武田薬品工業株式会社より、
新型コロナウイルスワクチン（販売名：COVID-19 ワクチンモデルナ筋注）の使用見合わせロットにおける異物混入に関する調査結果について報告がありましたので、お知らせいたします。
・ 混入した異物は、製造機器の破片（ステンレス）であること。
・ステンレスは、心臓の人工弁や金属製のステープルなどの医療機器に使用されており、極めて小さな粒子状の金属が仮に筋肉内に注入された場合でも医療上のリスクが増大する可能性は低い。
・当該ロットについては、９月２日から回収する予定。
という事が判明いたしました。
ステンレスには磁石にくっつく物とくっつかない物があります。
