ジェネリック医薬品は本当に効果があるの？

ジェネリック医薬品は本当に効果があるの？

ジェネリックは最新の薬と同じ効果があるの？

ジェネリック医薬品について

最新の薬（先発医薬品）と同じ成分が含まれており

同じ効果があると言われているので、一見するとお得に感じます。

しかしながら、ちょっとした落とし穴があります。

まずジェネリックを製造して販売するためには条件をクリアしなければいけません。

新薬の先発医薬品には２つの特許権があります。

１．新しい物質による「物質特許」

２．お薬の効果効能の「用途特許」

上記2点の特許期間が完全に切れるまで待たなければいけません。

これによりジェネリック医薬品は最新の薬である先発医薬品と主成分を同じにする事があります。

さらに、ここからが問題になるのですが、

・新しい薬の作り方（製造方法）に与えられる「製法特許」

・薬を製剤する際に新しいアイデア（工夫）に与えられる「製剤特許」

が残っている場合が多々あります。

もしも製法特許が切れていなければ、

よくありがちな薬のコーディング部分（テカテカして飲みやすいタイプ）が使われる添加物等の新薬と同じ仕様にする事が出来なくなってしまうという事なのです。

そして、製剤特許の特許が切れていなければ、錠剤・カプセル・粉末といった薬の種類も新薬と同じにすることができません。

このような事情により新薬と同じ成分と量が入っていたとしても若干条件が変更になる事により薬が吸収される速度や有効成分が分解される状態が異なってしまう事で薬の効果が多少変わってしまう可能性があるという事なのです。

簡単な例を言いますと、

・逆に薬が効きすぎてしまうパターンがあります（効きすぎは副作用多発のリスクがあります）

・効果が出にくくなったりしてしまう場合があります。

・予想もしなかった臑兪台な副作用が出てしまうリスクがあります。

じゃあ、何でジェネリック医薬品は新薬と同じ効果とうたっているの？

効果効能の有効性の実験については

新薬に比べても統計学的に見ても大差がないとされているためのようです。

ジェネリック医薬品の疑問解決は新薬と本当に同じ成分で出来ているの？

薬効成分の量や割合が違うと

ジェネリックじゃなくなります。

お薬の主成分・量・割合も全て同じお薬がジェネリックになります。

参考までに

ジェネリック医薬品の疑問解決への疑問に答えます

～ジェネリック医薬品の疑問解決 Q＆A～より

5ページ目より

しかし、ジェネリック医薬品の疑問解決は、先発医薬品と「同じ」である必要はありません。

例えば、先発医薬品が製剤特許を有している場合などは、ジェネリック医薬品の疑問解決は先発医薬品と異なる添加剤を使用することがあります。

ご覧の通り、「副成分」や「添加物」が違う事がありますので要注意です。

主成分は同じままでも”添加物が異なる事”があるという事になります。

薬の形・色・味・添加物が変わるという事なのです。

6ページ目より

先発医薬品の特許が一部有効である等の理由により効能・効果や用法・用量が先発医薬品と異なるケースが例外的に存在します。

ご覧の通り、新薬と同じ成分と量であっても

100%同じ効き目と効果ではないという点が最大のミソになります。

これは薬の作り方の違いが大きく関係しています。

例えば、錠剤でも飲みやすいようにコーディングしてあるか？していないか？といった細かい違いにより腸に吸収されやすくなるかどうかで人によって効くか？効かないのか？の問題に大きく関係してきます。